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清华工研院细胞与基因治疗创新中心清华工业开发研究院在中关村生命科学园建设的，具有国际领先技术的细胞与基因治疗创新平台，面向细胞与基因治疗创新药的研发，打造符合GMP规范的关键技术研究、核心工艺研发、中试及产业化生产支撑的全链条，构建细胞与基因治疗全产业链发展业态，培育覆盖全产业链关键技术企业，致力于创造前沿生物医药产业新生态。

发酵工程师

@ 研发部

岗位职责
  1. 负责细胞与基因治疗载体（AAV、AD、LV、plasmid、mRNA）发酵工艺小试、中试开发及优化；
  2. 辅助新型发酵方法、病毒制备方法的工艺开发及放大研究；
  3. 负责发酵专员的培训、考核及日程安排；
  4. 配合发酵工艺从研发到GMP的工艺转移；
  5. 负责病毒制备研发车间的管理及规则制定。
任职要求
  1. 大专及以上学历， 医学，药学，生命学相关专业
  2. 5-10年哺乳动物细胞从小试到中试发酵工艺开发经验；
  3. 熟练使用不同规格生物反应器；
  4. 有病毒载体或疫苗生产经验者优先；
  5. 工作认真踏实，具有团队协作精神，可接受法定假日的调休；
  6. 实验操作能力强，实验习惯良好。

纯化工程师

@ 研发部

岗位职责
  1. 负责细胞与基因治疗载体（AAV、AD、LV、plasmid、mRNA）纯化工艺小试、中试开发及优化；
  2. 辅助新型纯化方法的工艺开发及放大研究；
  3. 负责纯化专员的培训、考核及日程安排；
  4. 配合纯化工艺从研发到GMP的工艺转移；
  5. 负责病毒纯化研发车间的管理及规则制定。
任职要求
  1. 大专及以上学历， 医学，药学，生命学相关专业
  2. 5-10年大分子从小试到中试纯化工艺开发经验；
  3. 熟练使用AKTA纯化、切向流等仪器；
  4. 有病毒载体或疫苗纯化经验者优先；
  5. 工作认真踏实，具有团队协作精神，可接受法定假日的调休；
  6. 实验操作能力强，实验习惯良好。

研发QC工程师

@ 研发部

岗位职责
  1. 协助负责人完成细胞与基因治疗载体（AAV、AD、LV、plasmid、mRNA）分析方法开发及验证；
  2. 辅助新型分析方法的开发；
  3. 配合质控方法从研发到GMP的工艺转移；
  4. 执行QC研发车间的管理及规则制定。
任职要求
  1. 本科及以上学历， 医学，药学，生命学相关专业
  2. 5年以上生物制品分析方法开发经验；
  3. 熟练使用QPCR、ddPCR、酶标仪、ELISA等仪器；
  4. 有病毒载体分析方法开发经验者优先；
  5. 熟悉生物大分子互作及定性定量原理；
  6. 实验操作能力强，实验习惯良好；
  7. 可接受法定假日的调休。

QC经理

@ 质量部

岗位职责
  1. 负责产品安全性指标如微生物限度、无菌、内毒素、支原体的方法开发与验证。
  2. 负责并组织人员对标准物质、试剂、试液、培养基、检定菌进行管理。
  3. 负责并组织人员对试验室设备仪器、器具的管理和维护。
  4. 负责并组织人员对分析设备进行必要的验证、确认。
  5. 负责并组织人员对 OOS、OOT 进行原因彻底调查、纠正预防。
  6. 负责并组织人员对 QC 相关文件进行维护、修订、起草。
  7. 负责并组织和指导人员进行检验方法确认、验证。
  8. 负责并组织人员接受新产品分析方法的转移。
  9. 负责根据试验室新增检验项目、设备运行情况，配备必要的试验设施、工具书、标准物质。
  10. 支持公用系统检验、原辅料检验及常规产品放行检验；
任职要求
  1. 药学、细胞生物学等相关专业，本科及以上学历，熟练掌握分子生物学实验技能。
  2. 工作年限5年以上，其中具备 QC 管理岗位 2 年以上。具有生物制品公司工作经验。
  3. 熟悉 GMP、GMP 实施指南、中国药典和 USP 等相关法律法规和指南。
  4. 具有制定和维护 QC 相关 GMP 文件的经验。
  5. 熟悉 PCR、ELISA、HPLC、FACS 以及常规理化和微生物等相关实验操作经验或管理经验。
  6. 据有检验方法学验证经验，担任过方法验证方案起草，实施、报告工作。
  7. 具有检验设备确认验证经验，担任过起草方案，实施、报告工作。
  8. 具有较强的 OOS、OOT 调查和分析解决问题的经验和能力。

QA经理

@ 质量部

岗位职责
  1. GMP质量体系建立、维护、审核，偏差调查和处理，OOS/OOT/CAPA关闭，风险评估报告等；
  2. 药协调公司内外的审计、检查，公司项目日常运营中的合规性支持；；
  3. 文件体系管理；
  4. 人员培训大纲及计划的制定、批准、变更，培训报告的批准，监督生物药中心质量体系知识的培训，监督及督促实施药品生产管理规范、法规的培训；监督公司各类人员的GMP知识和药品质量意识的培训工作完成情况并完成考核。
  5. 物料和供应商管理；
  6. 生产管理，审核、批准研发与生产的工艺技术转移报告、生产指令、对中间体、半成品及成品进行放行、不合格品的处理程序等；
  7. 检验管理，审核检验方法转移报告，中间产品、成品的检验符合要求和质量标准，并对产品放行，审核稳定性研究数据，批准稳定性研究报告；
  8. 验证管理，年度验证主计划以及产品生产、清洁、检验相关的验证与确认的审批；
  9. 生物药原液及制剂生产现场监控工作。
任职要求
  1. 药学及相关专业本科及以上学历；
  2. 熟悉GMP规范，了解中美欧法规；
  3. 具有5年以上制药企业QA管理工作经验，其中2年以上的生物药QA管理工作经验；
  4. 具有基因、疫苗生产相关工作经验者优先；
  5. 具有较强的沟通、协调、管理、计划与执行能力。

生产上游工程师

@ 生产部

岗位职责
  1. 参与上游生产设备的验收验证工作，生产相关的文件起草。
  2. 按照设备标准操作规程进行设备操作，并及时记录设备运行日志及设备状态信息
  3. 依据生产计划和生产指令进行细胞培养复苏、扩增、生产、转染，收获等，也包括培养工艺优化、中试放大。
  4. 依据生产计划和生产指令进行大肠杆菌发酵，按照种子制备、菌种发酵的工序标准操作规程，接收菌种和培养基， 进行菌种活化、传代、发酵、菌体收集、菌体洗涤等工作。
  5. 负责相关设备日常维护与管理；
  6. 其他临时性工作。
任职要求
  1. 大专或以上学历，生物工程、生物制药、制药工程或相关专业；
  2. 有2-3年以上HEK293或CHO细胞工艺开发及GMP中试放大相关工作经验优先
  3. 对细胞培养技术较为了解，能够发现细胞培养项目开发中遇到的各类问题；
  4. 拥有200L规模以上细胞培养经验者优先；
  5. 有一定的中文文献检索、阅读以及实验设计能力；
  6. 工作认真、踏实、责任心强、有较强团队合作意识。

生产下游工程师

@ 生产部

岗位职责
  1. 负责下游纯化工作，层析前处理、各类层析（离子、疏水、反相等）、结晶、冻干等下游各个工序，确保按照计划和GMP要求完成下游纯化工作；
  2. 参与制定产品从研发、中试到生产规模技术转移方案及相关工作；
  3. 负责纯化部门设备验收（IQ、OQ、PQ等），设备的日常维护保养；
  4. 负责起草纯化工作相关技术文件，包括批生产记录、工艺规程、操作规程等。
  5. 负责工艺方案与总结报告的撰写；
任职要求
  1. 有纯化工艺放大、优化、生产工作经验；有2-3年cGMP生产经验者优先；
  2. 熟练操作各类层析和超滤设备；
  3. 熟悉多种类型层析填料，能进行层析柱的装填、使用和维护；
  4. 有GMP工作经验，熟悉GMP法规要求，对于GMP生产环境有兴趣。
  5. 做事踏实细心、严谨自律、有条理性，具有极强的责任心和敬业精神。

工程设备经理

@ 项目运营部

岗位职责
  1. 工程建设和设备/系统的改装改造；维护保养计划的审核与批准、
  2. 工程部的构建与管理（人员/设备设施）；与园区、物业的沟通协调；跨部门协调沟通；
  3. 本部门年度预算和成本控制、工作计划、年度工作总结、年度数据汇总分析，年度维修维护计划的审核批准；
  4. 能源消耗的使用分析，提出制定节能计划；
  5. 管理控制本部门年度工程设备预算的执行情况；
  6. 部门绩效的制定与评定；
  7. 突发事件的应急处置；上级领导交办的其他任务。
任职要求
  1. 专科及以上学历，药品研发或药厂相关3年以上工作经验；
  2. 熟悉生物药生产、GMP法规要求，有项目管理经验者优先，有疫苗或注射剂工作经验者优先。
  3. 执行力强、认真仔细、良好的沟通能力和计划能力，协作意识和责任感强、服务意识强。

设备工程师

@ 项目运营部

岗位职责
  1. 厂房、公用工程设备设施的日常巡视、记录、维修维护保养和日常值守
  2. 消防、安全设施的日常巡视检查与记录
  3. 协助设备工程师完成一般性文件的编写
  4. 协助设备工程师完成零备件的管理和使用
  5. 突发事件的应急处置（设备设施类和安全类）
  6. 本人年度工作总结和年度工作计划
  7. 日常监测设备能耗情况，在合规的前提下调整设备运行参数降低能耗
  8. 完成部门领导交办的其他任务
任职要求
  1. 具备大专以上学历，有化药或生物类药厂设备员岗位工作经历
  2. 熟悉GMP法规，重点：对厂房设施、公用工程的有关条文得掌握
  3. 熟练掌握空调净化系统、工艺制水系统、纯蒸汽系统、特气系统。具备一定的故障判断及应急处理能力
  4. 有压缩空气系统、换热系统、螺杆式冷水机组（含配套设施）的运维经验
  5. 熟悉洁净室运行特点
  6. 熟练使用办公软件，具备一定的CAD制图能力
  7. 熟悉厂房，公用工程设备设施的验证工作
  8. 对仪器仪表计量校准有一定了解
  9. 性格开朗，具备良好的沟通能力
  10. 能接受倒班
  11. 有电工证、压力容器操作员证，具备设备维修岗位工作经验3年及以上。
需求不局限于以上岗位，请拨打公司联系电话详细咨询。欢迎有志于同荷塘生华共同成长的优秀人才加入荷塘大家庭！